Betrieb oder wesentliche Änderung des Betriebs einer zahnmedizinischen, medizinischen und tiermedizinischen Röntgeneinrichtung anzeigen
Beschreibung
Mit der schriftlichen Anzeige einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung geben Sie bekannt, dass Sie eine solche Einrichtung betreiben oder wesentlich ändern wollen.
Sie wollen entweder
1. eine Röntgeneinrichtung betreiben,
a) deren Röntgenstrahler bauartzugelassen ist,
b) deren Herstellung und erstmaliges Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt oder
c) deren Herstellung und Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165) fällt,
d) die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird; oder
2. Sie wollen ein Basis-, Hoch- oder Vollschutzgerät oder eine Schulröntgeneinrichtung betreiben; oder
3. eine solche angezeigte Röntgeneinrichtung wesentlich im Betrieb ändern, und es liegt die Approbation vor.
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Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz nach StrlSchV mit Aktualisierungsnachweis
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Bescheinigung und Prüfbericht vom Sachverständigen über die Strahlenschutzprüfung
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Bauartzulassungsschein mit Stückprüfungsbestätigung (falls zutreffend) (Bauartzulassung=für Gerät allgemein; Stückprüfungsbestätigung= für das spezifische Gerät)
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CE-Konformitätsbescheinigung (falls zutreffend)
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Personaleinsatz, d.h. Nachweise zu Kenntnissen im Strahlenschutz und zu Aktualisierungen dieser Kenntnisse für an den Röntgenanlagen tätiges Personal
Antragsfrist: 4 WochenVor der Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung
Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt - Sachgebiet 51.4 Strahlenschutz
Formulare vorhanden: Ja
Schriftform erforderlich: Ja
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
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Sie reichen bei der zuständigen Behörde schriftlich die Anzeige ein. Darin erklären Sie, ob es sich um den Betrieb oder die wesentliche Änderung einer zahnmedizinischen, medizinischen und tiermedizinischen Röntgeneinrichtung handelt.
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Die Anzeige stellen Sie, bevor Sie die Röntgeneinrichtung in Betrieb nehmen oder wesentlich ändern.
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Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen und sendet Ihnen eine Anzeigebestätigung zu.
Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.
Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Gleichstellung des Landes Sachsen-Anhalt
12.09.2024
06112 Halle (Saale)
Bemerkung: Der Hauptsitz befindet sich in Halle (Saale). Die Dienstanschriften der einzelnen Standorte entnehmen Sie bitte der Internetseite des Landesamtes für Verbraucherschutz.
Montag 07:00 – 16:00 Uhr
Dienstag 07:00 – 16:00 Uhr
Mittwoch 07:00 – 16:00 Uhr
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