Demander un certificat de l'OMS pour l'exportation de médicaments à usage humain si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est établi en Allemagne
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L'Allemagne participe au "système de certification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur la qualité des produits pharmaceutiques dans le commerce international". Les certificats selon ce système attestent de l'aptitude à la commercialisation du médicament dans le pays d'origine et servent à faciliter la circulation des produits pharmaceutiques.
En principe, les certificats sont délivrés par l'autorité compétente du Land dans lequel le médicament est fabriqué et autorisé (pays exportateur), conformément à la loi sur les médicaments. Pour les médicaments fabriqués en dehors de l'Allemagne, la certification des indications GMP (GMP - Good Manufacturing Practice, abréviation anglaise = bonnes pratiques de fabrication) est effectuée dans le pays de fabrication. Le certificat BPF de l'OMS atteste que le médicament est conforme aux "règles fondamentales de l'OMS pour la fabrication des médicaments et la garantie de leur qualité".
Un certificat OMS peut servir aux autorités compétentes des pays tiers importateurs dans les situations réglementaires suivantes :
- dans le cadre de demandes d'autorisation de mise sur le marché
- dans le cadre de demandes de renouvellement, d'extension, de modification ou de révision d'une autorisation de mise sur le marché
- dans le cadre de l'importation de médicaments autorisés dans le pays d'exportation.
Les certificats OMS peuvent être demandés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (exploitant pharmaceutique), par le fabricant, par l'exportateur du médicament autorisé en Allemagne ou par l'autorité compétente du pays de destination. Pour ce faire, vous devez fournir tous les documents nécessaires à la prise de décision concernant la délivrance du certificat OMS.
Avant de délivrer un certificat OMS, l'autorité de certification vérifie que les informations fournies sont exactes et complètes.
Le certificat OMS est délivré de manière synoptique et bilingue dans les langues officielles suivantes : Allemand ainsi qu'une des deuxièmes langues suivantes : anglais, français ou espagnol. L'autorité authentifie uniquement la partie allemande du certificat OMS.
En fonction de l'autorité compétente, vous pouvez demander une ou plusieurs prestations supplémentaires (surlégalisation avec apostille ou légalisation / scellement avec fil) pour le certificat dans le cadre de la demande de certificat.
- Vous devez être une institution impliquée dans le processus de fabrication, par exemple le fabricant de la forme pharmaceutique.
- Vous soumettez tous les documents et informations pertinents pour la décision de délivrance du certificat OMS.
- Les pièces jointes au certificat doivent être neutres (sans le logo de l'entreprise ; ne s'applique pas aux échantillons, par exemple à la notice d'utilisation) et au moins en allemand. Une autre langue officielle de l'OMS (anglais, français, espagnol) peut être prise en compte. Les formulaires nécessaires sont disponibles sur le site Internet de l'Office central des Länder pour la protection de la santé en matière de médicaments et de dispositifs médicaux (ZLG).
- Pour les demandes qui ne passent pas par l'outil de demande en ligne :
- Vous soumettez une déclaration indiquant qu'aucune modification n'a été apportée en dehors des champs prévus du formulaire déposé.
- Vous respectez les consignes du modèle de l'OMS. Les passages non pertinents du texte ne doivent pas être omis, c'est-à-dire que les champs vides des sections sur lesquelles aucune déclaration ne peut ou ne doit être faite restent vides. Les compléments servant à la transparence (comme le nom commercial dans le pays destinataire) peuvent être inclus dans une annexe.
- Les "Remarques générales" et les "Explications" font partie intégrante de chaque certificat et doivent toujours être jointes. Veuillez également tenir compte des explications relatives aux différents chiffres de l'annexe du certificat OMS ainsi que des lignes directrices de l'OMS.
La demande peut être faite en ligne ou par écrit :
- Dans le cas d'une demande en ligne, le formulaire vous indiquera les pièces justificatives nécessaires en fonction des informations que vous avez fournies et vous permettra de les télécharger.
- Dans le cas d'une demande sur papier :
- le certificat OMS pour produits pharmaceutiques (CPP) dont le contenu a été préparé.
- une déclaration selon laquelle aucune modification n'a été apportée en dehors des champs prévus dans le formulaire déposé
- Documents facultatifs pour les deux possibilités de demande :
- la notice d'utilisation/d'information professionnelle approuvée par l'autorité réglementaire nationale compétente
- informations sur le produit en anglais
- composition complète de la forme pharmaceutique
- résumé des bases de l'autorisation de mise sur le marché
- preuves d'inspection concernant la fabrication du type de forme pharmaceutique (certificat GMP)
- traductions certifiées dans le cadre d'autres justificatifs
- Demande par représentation : si un mandataire demande le certificat, déclaration relative à l'accord du titulaire de l'autorisation (procuration).
- Les frais administratifs varient en fonction de l'autorité compétente.
- Les frais supplémentaires dépendent de la nature des prestations supplémentaires éventuellement demandées.
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Dès que les documents requis sont complets et corrects, le certificat est généralement délivré dans un délai de 2 à 4 semaines après le dépôt de la demande. Les prestations supplémentaires demandées ne sont pas comprises dans le délai de traitement indiqué ci-dessus.
Cette décision peut faire l'objet d'un recours devant le tribunal administratif compétent (en fonction du siège du titulaire de l'autorisation ou du demandeur) dans un délai d'un mois à compter de sa notification.
Office administratif du Land
- Selon l'autorité compétente, vous avez la possibilité de déposer votre demande via le formulaire en ligne ou par écrit.
- Si vous utilisez le formulaire en ligne, vous soumettez en ligne les données de la demande en ligne, le certificat OMS généré automatiquement à partir de ces données et les annexes requises, à l'autorité compétente déterminée automatiquement.
- Dans le cas d'une demande sur papier, envoyez le projet de certificat OMS dûment rempli et les documents requis à l'autorité compétente par courrier postal ou électronique.
- L'exactitude et l'exhaustivité de la demande et des documents sont vérifiées. Si les exigences légales sont remplies et que toutes les informations sont exactes et à jour, le certificat OMS est délivré.
- Si le service est proposé par l'autorité compétente et qu'il a été demandé, la surlégalisation / le scellement demandé est effectué avec fil.
- Vous recevrez le certificat demandé et l'avis de taxe par courrier ou, en cas d'authentification avec Mon compte d'entreprise (MUK), dans la boîte aux lettres numérique de votre compte MUK.
- Le paiement s'effectue a posteriori (après réception de l'avis d'émolument).
Les indications suivantes sont données :
- Dans le cas d'une demande en ligne, il est possible de demander directement des certificats OMS pour un médicament dans plusieurs pays d'importation.
- Dans le cas d'une demande sur papier, un certificat distinct doit être demandé pour chaque médicament, c'est-à-dire pour chaque numéro d'autorisation et pour chaque pays d'importation.
- La langue officielle est l'allemand, conformément à la loi sur la procédure administrative. La partie en langue étrangère (selon la traduction officielle de l'OMS) du certificat synoptique n'est ni signée ni scellée/stampée par l'autorité. La délivrance d'un certificat synoptique dans une langue pour laquelle l'OMS ne propose pas de traduction officielle est possible sur présentation d'une traduction effectuée par un traducteur reconnu par l'État, dont la signature doit être authentifiée par un notaire.
- La déclaration du statut d'autorisation de mise sur le marché pour un ou plusieurs produits pharmaceutiques ne fait pas l'objet de cette procédure de demande.
- Les certificats de lots pour les produits pharmaceutiques ne font pas l'objet de cette procédure de demande. Un tel certificat est demandé par le fabricant et n'est délivré par l'autorité fédérale supérieure effectuant le contrôle des lots, l'Institut Paul-Ehrlich (PEI), que si des contrôles de lots étatiques sont prescrits et effectués pour le produit. Vous trouverez des informations sur les contrôles de lots sur le site web du PEI.
Ministère des Affaires sociales et de l'Intégration du Land de Hesse (HMSI)
Le texte a été traduit automatiquement à partir du contenu allemand.
