Demander des certificats de vente libre pour les dispositifs médicaux actifs
description
Vous êtes responsable de la mise sur le marché d'un dispositif médical conformément aux articles 5 et 10 du règlement (UE) 2017/745 et souhaitez l'exporter en dehors de l'Union ? Dans ce cas, l'autorité compétente respective délivre, à votre demande, un certificat conformément au § 10 MPDG.
Ce certificat atteste que le produit peut être commercialisé dans l'Union.
- Le produit doit être mis sur le marché conformément à l'article 5 et à l'article 10 du règlement (UE) 2017/745 d'un dispositif médical.
- Seuls les fabricants et les mandataires ayant leur siège en Allemagne peuvent déposer ici une demande de certificat de vente libre pour dispositifs médicaux.
- Déclaration de conformité
- Attestation(s) de l'organisme(s) notifié(s)
- Liste des produits
Type de frais : variable
Intitulé du coût : taxe
Remarque : La législation sur les dispositifs médicaux est une législation fédérale dont l'application relève de la souveraineté des Länder respectifs. Il convient donc d'appliquer le barème des coûts ou des frais du Land concerné.
Le certificat d'aptitude à la mise sur le marché selon le § 10 MPDG ne contient aucune limitation de durée. Il confirme la situation à la date de délivrance. Chaque pays destinataire décide lui-même de la durée de validité du certificat.
Durée : 1 semaine à 3 semaines
Opposition selon la VwVfG contre le rejet d'une demande et la perception de taxes
- Vous soumettez votre demande
- L'autorité compétente examine les documents
- L'autorité compétente demande des documents, le cas échéant
- L'autorité compétente délivre le certificat
Ministère des Affaires sociales et de l'Intégration du Land de Hesse (HMSI)
08.02.2023
Le texte a été traduit automatiquement à partir du contenu allemand.
