Source: BUS Sachsen-Anhalt (Linie6Plus)

Demander des certificats de vente libre pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro actifs

description

Vous êtes responsable de la mise sur le marché, conformément aux articles 5 et 10 du règlement (UE) 2017/746, d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et souhaitez l'exporter en dehors de l'Union ? Dans ce cas, l'autorité compétente respective délivre, à votre demande, un certificat conformément au § 10 MPDG.

Ce certificat atteste que le produit peut être commercialisé dans l'Union.

Conditions préalables

Le produit doit être mis sur le marché conformément à l'article 5 Article 10 du règlement (UE) 2017/746 d'un dispositif médical de diagnostic in vitro.
Seuls les fabricants et les mandataires ayant leur siège en Allemagne peuvent déposer ici une demande de certificat de vente libre pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Documents requis

Déclaration de conformité
Attestation(s) de l'organisme(s) notifié(s)
Liste des produits

Frais (coûts)

Type de frais : variable

Intitulé du coût : taxe

Remarque : La législation sur les dispositifs médicaux est une législation fédérale dont l'application relève de la souveraineté des Länder respectifs. Il convient donc d'appliquer le barème des coûts ou des frais du Land concerné.

Délais

Remarque (pour plus d'informations sur le délai) : Le certificat d'aptitude à la mise sur le marché conformément au § 10 MPDG ne contient aucune limitation de durée. Il confirme la situation à partir du jour de la date de délivrance. Chaque pays destinataire décide lui-même de la durée de validité du certificat.