Source: BUS Sachsen-Anhalt (Linie6PLus)

Afficher les responsables de l'information pour les entreprises pharmaceutiques

description

Si vous exploitez une entreprise pharmaceutique qui met sur le marché des médicaments finis, vous devez déclarer à l'organisme compétent un responsable de l'information. De même, tout changement doit être signalé immédiatement.

La loi stipule que l'autorité de surveillance compétente doit être informée de la présence d'un responsable de l'information possédant les compétences et la fiabilité requises.

L'agent d'information est notamment chargé de veiller à ce que les médicaments soient correctement enregistrés, correctement étiquetés et ne fassent pas l'objet d'une publicité mensongère.

Conditions préalables

Les responsables de l'information doivent posséder les compétences et la fiabilité requises.
Les agents d'information doivent être titulaires d'un diplôme universitaire dans le domaine de la pharmacie, de la chimie, de la biologie, de la médecine humaine ou vétérinaire et avoir au moins deux ans d'expérience professionnelle.

Documents requis

Certificats de travail (copie)
Attestation de formation (copie)
Curriculum vitae
Certificat de bonne conduite (copie)
Formulaire "Déclaration de désignation
Déclaration d'engagement

Vous dénoncez le responsable de l'information au moyen d'une communication écrite ou par le biais du service en ligne.
Après réception, l'autorité vérifie la forme et l'exhaustivité de la notification.
Si l'examen révèle l'absence de documents, l'entreprise pharmaceutique est contactée et priée de fournir les documents manquants.
Après l'envoi des documents manquants ou après la réussite de l'examen formel, l'autorité prend une décision.
L'exploitant pharmaceutique reçoit un accusé de réception de la notification.