Source: BUS Sachsen-Anhalt (Linie6Plus)

Consulter les résumés des plans de gestion des risques (PGR) pour les médicaments autorisés

description

Le plan de gestion des risques (PGR) est une partie obligatoire des documents d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et est mis à jour tout au long du cycle de vie du médicament.

Le résumé publié du PGR (RMP Summary) fait partie du PGR et décrit le profil de sécurité d'un médicament et énumère les mesures prévues pour étudier et surveiller plus avant les risques ainsi que pour les prévenir ou les minimiser.

En publiant les résumés des PGR, l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) vous informe en tant qu'utilisateurs, par exemple en tant que

patient(e)
personnel soignant
médecin ou infirmière,
pharmacien(ne) ou en tant que
représentant(e) du secteur de la santé.

Les résumés des PGR sont publiés en allemand et en anglais sur le portail d'information sur les médicaments de l'État fédéral et des Länder (plateforme en ligne PharmNet.Bund). Le BfArM publie sur son site web une liste actualisée mensuellement des préparations pour lesquelles un résumé du PGR a déjà été mis en ligne sur PharmNet.Bund.

Les résumés RMP complètent les résumés des rapports publics d'évaluation (Public Assessment Reports, PAR) des médicaments ainsi que les notices d'utilisation et les informations professionnelles, également disponibles publiquement sur PharmNet.Bund.

Conditions préalables

Il n'y a pas de conditions préalables.

Documents requis

Vous n'avez pas besoin de fournir de documents.

Frais (coûts)

Il n'y a pas de frais.

Délais

Il n'y a pas de date limite.

Durée de traitement

Le BfArM publie les résumés des PGR peu de temps après l'autorisation des médicaments concernés. La priorité de publication est donnée aux nouvelles autorisations de mise sur le marché de médicaments originaux. Par la suite, les résumés de PGR concernant les médicaments génériques (médicaments d'imitation) sont également pris en compte pour la publication.

Voies de recours

La publication des PGR n'est pas une décision susceptible de recours.

Demandes / formulaires

Formulaires disponibles : Non

Forme écrite requise : Non

Possibilité de déposer une demande informelle : Non

Présentation personnelle nécessaire : Non

Services en ligne disponibles : Oui

Déroulement de la procédure

Ouvrez la plateforme en ligne PharmNet.Bund.
Cliquez sur "Système d'information sur les médicaments", puis sur "Recherche".
Acceptez la déclaration de consentement.
Après avoir saisi le nom de la substance active ou le nom commercial recherché, on accède aux documents du résumé du PGR (allemand et anglais) sous "Documents complémentaires".