Demander une autorisation pour la fabrication de médicaments
description
Si vous souhaitez fabriquer, à titre commercial ou professionnel, des médicaments (à usage humain ou vétérinaire, y compris les préparations pour essais cliniques), des sérums ou antigènes de test, des substances actives d'origine humaine, animale ou microbienne ou produites par génie génétique ou d'autres substances d'origine humaine destinées à la fabrication de médicaments, vous devez obtenir une autorisation.
- demande informelle avec désignation précise du demandeur et informations sur la forme juridique, le cas échéant extrait du registre du commerce
- Désignation de l'établissement (nom, rue, lieu),
- plans d'implantation des bâtiments et locaux de l'entreprise pour la fabrication, les essais et le stockage,
- si disponibles, informations sur les entrepôts externes (là aussi, adresses et plans de situation),
- Preuve de la disponibilité des locaux,
- Désignation d'une personne compétente conformément à l'article 15 de la loi sur les médicaments, avec indication des numéros de téléphone et de fax,
- Preuve de la compétence requise des personnes selon 6. en original ou en copie certifiée conforme,
- Informations sur les activités de fabrication (produits, procédés, volume par an),
- Médicaments à usage humain/médicaments à usage vétérinaire,
- désignation des formes pharmaceutiques et des formes d'administration, volume de fabrication et, le cas échéant, procédés,
- le cas échéant, des informations sur les entreprises chargées des contrôles conformément à la loi sur les médicaments,
- Fichier maître du site actuel ou description de l'établissement, manuel d'assurance qualité,
- liste des activités de fabrication.
Des taxes sont perçues pour la délivrance de l'autorisation de fabrication et la visite de réception.
Les demandes doivent être complètes au moins trois mois avant la date prévue pour le début de l'activité de fabrication.
Adressez-vous à l'Office administratif du Land.
La liste des documents de demande n° 1 à 13 ci-dessus ne donne qu'un aperçu des documents à fournir en principe. L'autorité de contrôle des médicaments dont vous dépendez vous fournira volontiers une fiche détaillée adaptée à votre projet.
Dans le cadre de la procédure, l'autorité compétente effectue une visite de réception.
Le titulaire d'une pharmacie n'a pas besoin d'autorisation pour la fabrication de médicaments dans le cadre de l'activité habituelle de la pharmacie.
Le texte a été traduit automatiquement à partir du contenu allemand.
