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Source: BUS Sachsen-Anhalt (Linie6PLus)

Indiquer l'exploitation ou la modification substantielle de l'exploitation d'une installation radiologique dentaire, médicale ou vétérinaire

description

En notifiant par écrit une installation de radiologie dentaire, médicale ou vétérinaire, vous faites savoir que vous souhaitez exploiter une telle installation ou la modifier de manière substantielle.

Vous souhaitez soit

1. exploiter une installation radiologique,

a) dont le générateur de rayons X a fait l'objet d'une homologation de type conformément à l'article 45, paragraphe 1, point 2,

b) dont la fabrication et la première mise sur le marché relèvent du champ d'application de la loi sur les dispositifs médicaux ; ou

c) dont la fabrication et la mise sur le marché relèvent du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1 ; L 117 du 3.5.2019, p. 9 ; L 334 du 27.12.2019, p. 165),

d) qui a été mis sur le marché pour la première fois conformément aux dispositions de la loi sur les dispositifs médicaux et qui n'est pas utilisé en relation avec des expositions médicales ; ou

2. vous souhaitez exploiter un appareil de radiographie de base, à haute protection ou à protection totale ou un appareil de radiographie scolaire ; ou

3. modifier de manière substantielle le fonctionnement d'un tel appareil à rayons X notifié et vous disposez d'une autorisation conformément à l'article 15 de la StrlSchG.

  • Preuve de compétence en radioprotection selon l'ordonnance sur la radioprotection avec preuve de mise à jour
  • Certificat et rapport de contrôle de l'expert concernant le contrôle de radioprotection
  • Certificat d'approbation de type avec attestation de contrôle unitaire (si applicable) (approbation de type = pour l'appareil en général ; attestation de contrôle unitaire = pour l'appareil spécifique)
  • Certificat de conformité CE (le cas échéant)
  • Affectation du personnel, c'est-à-dire preuve des connaissances en radioprotection et des mises à jour de ces connaissances pour le personnel travaillant sur les installations de radiographie.
  • Vous soumettez une notification écrite à l'autorité compétente. Vous y déclarez s'il s'agit de l'exploitation ou d'une modification substantielle d'une installation radiologique dentaire, médicale ou vétérinaire.
  • La notification doit être faite avant la mise en service ou la modification substantielle de l'installation radiologique.
  • L'autorité compétente examine les documents et vous envoie une confirmation de la notification accompagnée d'une notification des frais.

Unité de radioprotection au sein duMinistère de la Transition énergétique, de la Protection du climat, de l'Environnement et de la Nature(MEKUN) dans le Schleswig-Holstein

Le texte a été traduit automatiquement à partir du contenu allemand.

autorité compétente
Landesamt für Verbraucherschutz
Freiimfelder Straße 68
06112 Halle (Saale), Stadt
remarque: Le siège principal se trouve à Halle (Saale). Vous trouverez les adresses de service des différents sites sur le site Internet de l'Office régional de protection des consommateurs.
0345 52162200
0345 5643439

Lundi 07:00 - 16:00

Mardi 07:00 - 16:00

Mercredi 07:00 - 16:00

Jeudi 07:00 - 16:00

Vendredi 07:00 - 15:30

Samedi fermé

Dimanche fermé

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