Afficher la fabrication de médicaments sans autorisation par des personnes habilitées à pratiquer la médecine
description
Chaque médecin et chaque dentiste est personnellement tenu de déclarer la fabrication de médicaments sur mesure pour un patient. Cela s'applique à toute personne habilitée à pratiquer la médecine humaine, donc également aux naturopathes.
- Vous êtes titulaire d'une autorisation de pratiquer la médecine ou la dentisterie ou d'une autorisation d'exercice de la profession de praticien de santé.
- Les médicaments sont fabriqués sous votre responsabilité professionnelle directe en vue d'une utilisation personnelle chez un patient déterminé.
- Déclaration avec désignation et composition des médicaments
- Autorisation de mise sur le marché
- Autorisation d'exercer la profession de naturopathe
Vous déclarez la fabrication de médicaments avant de commencer votre activité.
- Opposition
Pour plus d'informations sur la manière de faire opposition, veuillez consulter votre avis de frais.
Ils déclarent la fabrication des médicaments par écrit à l'aide de l'autodéclaration ou en ligne auprès de l'autorité compétente, en précisant le type d'activité et le lieu d'exploitation ainsi que la dénomination et la composition des médicaments.
Remarques particulières concernant la fabrication soumise à déclaration :
La qualité, l'efficacité et l'innocuité des médicaments fabriqués sans autorisation doivent être garanties par le médecin, le naturopathe ou le praticien de santé. La qualité d'un médicament étant déterminée par le procédé de fabrication, la fabrication doit être effectuée conformément aux règles pharmaceutiques reconnues, notamment la pharmacopée européenne.
On attend donc de la fabrication qu'elle se déroule dans des conditions d'hygiène et d'espace adéquates et appropriées, de sorte que la qualité du médicament fabriqué ne soit pas compromise. La traçabilité de la fabrication et, le cas échéant, du contrôle et de l'utilisation sur les propres patients doit être assurée par la documentation disponible.
La personne qui fabrique le médicament est finalement personnellement responsable de la qualité du médicament.
Ministère des affaires sociales, de la jeunesse, de la famille, des personnes âgées, de l'intégration et de l'égalité du Schleswig-Holstein
16.01.2025
Le texte a été traduit automatiquement à partir du contenu allemand.
