Demande d’autorisation de fabrication de médicaments
description
Si vous souhaitez fabriquer des médicaments (médicaments à usage humain ou vétérinaire, y compris des médicaments expérimentaux cliniques), des sérums d’essai ou des antigènes d’essai, des substances actives d’origine humaine, animale ou microbienne ou produits par génie génétique ou d’autres substances d’origine humaine destinés à la fabrication de médicaments à des fins commerciales ou professionnelles, vous avez besoin d’une autorisation pour ce faire.
Contactez le Bureau de l’administration de l’État.
- Demande informelle avec nom exact du demandeur et informations sur la forme juridique, le cas échéant extrait du registre du commerce
- Nom de l’établissement stable (nom, rue, lieu),
- les plans de site des bâtiments et des locaux de l’entreprise pour la production, les essais et le stockage,
- si elles sont disponibles, des informations sur les entrepôts externes (ainsi que les adresses et les plans des sites),
- une preuve de disponibilité des chambres,
- Désignation d’une personne qualifiée conformément au § 15 de la loi allemande sur les médicaments, avec indication des numéros de téléphone et de fax,
- la preuve de l’expertise requise des personnes conformément au 6. dans l’original ou la copie certifiée conforme,
- informations sur les activités de fabrication (produits, procédés, volume par an),
- les médicaments à usage humain/les médicaments vétérinaires,
- le nom des produits pharmaceutiques et des formes pharmaceutiques, l’étendue de la fabrication et, le cas échéant, la méthode,
- le cas échéant, des informations sur les établissements chargés d’inspections conformément à la loi sur les médicaments,
- le « dossier maître du site » actuel ou la description de l’installation, le manuel d’assurance de la qualité,
- Liste des activités manufacturières.
Des redevances sont perçues pour l’octroi de l’autorisation de fabrication et l’inspection d’inspection.
Les demandes doivent être soumises dans leur intégralité au moins trois mois avant le début prévu de l’usine de production.
La liste ci-dessus des documents de candidature n° 1 à 13 ne contient qu’un aperçu des documents à soumettre en principe. L’autorité de contrôle pharmaceutique responsable de vous fournira volontiers une notice détaillée adaptée à votre projet.
Dans le cadre de la procédure, un contrôle de réception est effectué par l’autorité compétente.
Le propriétaire d’une pharmacie n’a pas besoin d’une autorisation pour la fabrication de médicaments dans le cadre des opérations normales de la pharmacie.
Le texte a été traduit automatiquement sur la base du contenu allemand.
