Voir le fonctionnement ou le changement important dans l’exploitation d’un établissement de radiologie dentaire, médicale et vétérinaire
description
Avec l’avis écrit d’un établissement de soins dentaires, médicaux ou vétérinaires de radiographie, vous annoncez que vous avez l’intention d’exploiter un tel établissement ou d’apporter des changements importants.
Vous voulez soit
1. exploiter une installation de radiographie,
a) dont l’émetteur de rayons X est homologué conformément au § 45 (1) point 2,
b) leur fabrication et leur première mise sur le marché relèvent du champ d’application de la Loi sur les instruments médicaux, ou
c) leur fabrication et leur mise sur le marché relevant du champ d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil. JO L 117 du 5.5.2017, p. 1; JO L 117 du 3.5.2019, p. 9; (JO L 334 du 27.12.2019, p. 165),
d) qui a été mis sur le marché pour la première fois conformément aux dispositions de la loi sur les instruments médicaux et qui n’est pas utilisé dans le cadre d’expositions à des fins médicales; ou
2. Vous voulez utiliser un appareil de protection de base, haute ou complète ou un appareil de radiographie scolaire; ou
3. modifier de manière significative un tel appareil à rayons X indiqué en fonctionnement, et la licence d’exercer la médecine est disponible conformément au § 15 StrlSchG.
- Preuve d’expertise en radioprotection selon l’ordonnance sur la radioprotection avec preuve de mise à jour
- Certificat et rapport d’essai de l’expert sur l’essai de radioprotection
- Certificat d’homologation de type avec certificat d’essai de routine (le cas échéant) (homologation de type = pour l’équipement en général; Confirmation du test de routine = pour l’instrument spécifique)
- Certificat de conformité CE (le cas échéant)
- Déploiement du personnel, c’est-à-dire preuve de connaissance de la radioprotection et mise à jour de ces connaissances pour le personnel travaillant dans les installations de radiographie
- Ils soumettent la notification par écrit à l’autorité compétente. Vous y expliquez s’il s’agit de l’exploitation ou d’une modification importante d’un établissement de radiographie dentaire, médicale ou vétérinaire.
- Vous réglez l’affichage avant de mettre l’appareil à rayons X en service ou d’apporter des modifications importantes.
- L’autorité compétente vérifiera les documents et vous enverra une confirmation de notification accompagnée d’un avis de redevance.
Département de la radioprotection de l' Ministère de la transition énergétique, de la protection du climat, de l’environnement et de la nature (MEKUN) dans le Schleswig-Holstein
06.04.2022
Le texte a été traduit automatiquement sur la base du contenu allemand.
