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Dans la deuxième étape, vous choisissez les informations dont vous avez vraiment besoin.

Source: BUS Sachsen-Anhalt (Linie6PLus)

Informations sur les médicaments à utiliser chez les personnes agréées ou enregistrées en Allemagne et demandant des médicaments immunologiques à utiliser chez les animaux

description

L’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) et l’Institut Paul Ehrlich (PEI), Institut fédéral des vaccins et des médicaments biomédicaux, sont chargés de cette question aux niveaux national et européen.

  • l’efficacité,
  • Qualité et qualité et
  • Innocuité

d’examiner et d’autoriser les nouveaux médicaments à usage humain et immunologique.

Le PEI est responsable des vaccins et des médicaments biomédicaux, à savoir:

  • immunoglobulines,
  • les anticorps monoclonaux,
  • les préparations de sang, de moelle osseuse, de tissus,
  • Allergènes,
  • Testera,
  • les anantigens test,
  • les médicaments de transfert de gènes,
  • des produits de la thérapeute cellulaire somatique,
  • des médicaments xénogéniques pour la thérapeute cellulaire, et
  • Des composants sanguins génétiquement modifiés.

Tous les autres médicaments utilisés chez l’homme relèvent de la compétence du BfArM. Les documents nécessaires à l’autorisation de mise sur le marché sont présentés par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Le BfArM ou le PEI peuvent donc vous fournir les renseignements suivants:

  • la réception d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament (le tableau mis à jour une fois par mois est disponible sur la page d’accueil du BfArM),
  • la réception d’une demande d’autorisation d’un essai clinique destiné à confirmer la qualité, l’efficacité et la sécurité d’un médicament dans un groupe de patients; et
  • l’autorisation ou le refus d’un essai clinique destiné à confirmer la qualité, l’efficacité et la sécurité d’un médicament dans un groupe de patients

Note:
Le BfArM ou le PEI peuvent également vous fournir de plus amples informations sur les thèmes suivants:

  • Sécurité des médicaments
  • les dispositifs médicaux destinés à être utilisés chez l’homme;
    • Exemples dans le domaine de compétence BfArM:
      • implants,
      • les produits de la pansement,
      • les logiciels médicaux,
      • les instruments médicaux,
      • Produits dentaires
    • Exemples dans le domaine de compétence PEI:
      • Dispositifs de diagnostic in vitro pour les tests de dépistage des agents à haut risque tels que le VIH/SIDA, l’hépatite, le ZIKA ou la détermination de groupes sanguins
      • Réactifs et réactifs
  • Classifications médicales
  • Registre de la santé
  • Données d’approvisionnement
  • Formation et accès aux professions médicales

Si vous souhaitez obtenir des informations sur l’autorisation de mise sur le marché, l’examen et la sécurité d’un médicament chez l’homme ou des médicaments immunologiques vétérinaires, vous pouvez obtenir des informations.

Si vous recherchez des informations sur les médicaments déjà autorisés ou approuvés antérieurement, vous pouvez rechercher ces médicaments dans la base de données publique gratuite de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).

Si vous souhaitez savoir si le BfArM a fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, vous pouvez le consulter dans une liste mise à jour mensuellement sur le site internet du BfArM.
Si vous avez besoin de plus d’informations, vous pouvez faire une demande en ligne auprès du BfArM ou de l’Institut Paul Ehrlich - Institut fédéral des vaccins et des médicaments biomédicaux (PEI).

BfArM:

  • Ils se rendent sur le site internet du BfArM et appellent le formulaire de contact électronique sous l’onglet « Contact ».
  • Vous sélectionnez votre public cible et suivez les étapes suivantes du formulaire de contact en sélectionnant votre demande et en déposant vos coordonnées.
  • Après avoir envoyé votre demande, vous recevrez des informations du BfArM par e-mail. Si vous n’avez pas d’adresse e-mail, vous pouvez également recevoir la réponse par la poste.

PEI:

  • Vous allez sur le site Internet de l’Institut Paul Ehrlich sur « Contact » en haut à droite de la page d’entrée
  • Sous l’onglet « Formulaire de contact », vous pouvez saisir directement votre question. Vous pouvez également écrire un e-mail.
  • Après avoir envoyé votre demande, vous recevrez des informations du PEI par e-mail.

En général, aucune.
Pour les informations qui entraînent une charge administrative très lourde au cas par cas: entre EUR 15,00 et EUR 500,00.

  • jusqu’à 4 semaines
  • en cas de demandes difficiles, le traitement peut prendre plus de temps

Le texte a été automatiquement traduit à partir du contenu allemand.

Ministère fédéral de la santé (BMG)

24.09.2020

aucune autorité compétente n’a été trouvée