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Es gibt 45 Leistungen für Produkt- und Stoffzulassung

Produkt- und Stoffzulassung

Zum Schutz von Mensch und Natur ist der Umgang mit bestimmten Stoffen und der Vertrieb bestimmter Waren reguliert. Das gilt insbesondere für Arzneimittel, Wirkstoffe oder besonders gefährliche Stoffe, wie beispielsweise radioaktives Material. Die notwendigen Informationen finden Sie hier.

Leistungen:

An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Wenn Sie ein Arzneimittel anbieten wollen oder wenn Sie es vom Markt nehmen, müssen Sie dies melden.

Anerkennung als Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungsstelle (PÜZ-Stelle) für Bauprodukte beantragen

Bauprodukte, deren Herstellung/Anwendung Bauarten, deren Ausführung außergewöhnliche Sachkunde und Erfahrung der damit betrauten Personen erfordert, müssen einer Prüfung,...

Anerkennung für Radonmessungen am Arbeitsplatz beantragen

Wenn Sie Geräte zu gesetzlichen Pflichtmessungen der Radon-Aktivitätskonzentration an Arbeitsplätzen bereitstellen und auswerten möchten, müssen Sie sich dafür vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) anerkennen lassen.

Antrag auf Verwendung eines Begriffs als allgemeine traditionelle Bezeichnung als Ausnahme von der Anwendung des Artikels 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einreichen

Bezeichnungen, die als Health Claim aufgefasst werden können, dürfen ohne Zulassungsverfahren verwendet werden, sofern ein zugelassener Health Claim beigefügt ist. Für traditionelle Bezeichnungen können Sie eine Ausnahme von dieser Regelung beantragen.

Anwendung von Pflanzenschutzmitteln auf öffentlichen Flächen genehmigen lassen

Pflanzenschutzmittel können auf öffentlichen Flächen, wie Parks oder Friedhöfen, durch sachkundige Personen angewendet werden, wenn sie dafür durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit genehmigt worden sind. 

Anzeigen bezüglich Arzneimittel mit Standardzulassung vornehmen

Sie wollen eine Standardzulassung für ein Arzneimittel nutzen? Dies müssen Sie anzeigen, ebenso wie Änderungen und die Beendigung der Nutzung.

Aufnahme eines Raucharoma-Primärprodukts in die Gemeinschaftsliste zugelassener Primärprodukte beantragen

Wenn Sie ein neues Raucharoma in oder auf Lebensmitteln verwenden möchten, müssen Sie dieses auf europäischer Ebene genehmigen lassen . Bei Genehmigung wird das Raucharoma auf die EU-Gemeinschaftsliste der Primärprodukte gesetzt. 

Auskünfte zu Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen, die in Deutschland zugelassen oder registriert sind und zu immunologischen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren anfordern

Wenn Sie Informationen über Zulassung, Prüfung und Sicherheit eines Arzneimittels zur Anwendung bei Menschen oder immunologischen Tierarzneimitteln haben möchten, können Sie eine Auskunft bekommen.

Beurteilungsberichte für zugelassen Arzneimittel einsehen

Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zur Fach- und Gebrauchsinformation, öffentliche Beurteilungsberichte mit Informationen zur Zulassungsentscheidung von Arzneimitteln einsehen.

Chargenfreigabe von Immunmodulatoren als Tierarzneimittel beantragen

Sie möchten in Deutschland zugelassene Immunmodulatoren als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beantragen.

Chargenfreigabe von Impfstoffen als Tierarzneimittel beantragen

Sie möchten in Deutschland zugelassene Impfstoffe als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut beantragen.

Chargenfreigabe von Sera als Tierarzneimittel beantragen

Sie möchten in Deutschland zugelassene Sera als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beantragen.

Chargenfreigabe von Tuberkulinen als Tierarzneimittel beantragen

Sie möchten in Deutschland zugelassene Tuberkuline als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beantragen.

Eine aufgrund Gesetzesänderung erstmalig genehmigungsbedürftige Anlage anzeigen

Wenn Sie eine genehmigungsbedürftige Anlage errichten oder errichtet haben und diese Anlage bisher nicht genehmigt oder angemeldet wurde, müssen Sie dies der zuständigen Behörde fristgemäß melden.

Erlaubnis für die Arzneimittelherstellung beantragen

Wenn Sie Arzneimittel (Human- oder Veterinärarzneimittel, auch klinische Prüfpräparate), Testsera oder Testantigene, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller...

Explosionsgeschützte Geräte zertifizieren

Für Produkte in explosionsgefährdeten Bereichen sind grundsätzlich Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Futtermittelzulassung beantragen

Futtermittel sind in Deutschland mit einem Wert von ca. 10 Mrd. Euro das bedeutendste landwirtschaftliche Betriebsmittel. Der Bedarf an Futtermitteln liegt bei ca. 66 Mio. Tonnen...

Genehmigung für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung oder die wesentliche Änderung des Betriebs zur Teleradiologie beantragen

Wollen Sie eine teleradiologische Röntgeneinrichtung betreiben oder diese wesentlich ändern, müssen Sie vorher eine Genehmigung bei der zuständigen Behörde beantragen.

Genehmigung für den Betrieb oder die wesentliche Änderung des Betriebes einer technischen Röntgeneinrichtung beantragen

Wenn Sie eine technische Röntgeneinrichtung betreiben oder diese wesentlich ändern möchten, müssen Sie vorher eine Genehmigung bei der zuständigen Behörde für Strahlenschutz beantragen.

Genehmigung für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten beantragen

Wenn Sie als Hersteller von Medizinprodukten klinische Prüfungen durchführen möchten, müssen Sie dafür gegebenenfalls eine Genehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen.

Genehmigung für eine störfallrelevante Errichtung und den Betrieb oder die störfallrelevante Änderung einer nicht genehmigungsbedürftigen Anlage beantragen

Wenn Sie eine nicht genehmigungsbedürftige Anlage, die Betriebsbereich oder Bestandteil eines Betriebsbereichs ist, errichten und betreiben oder ändern möchten und sich daraus störfallrelevante Auswirkungen ergeben können, müssen Sie eine Genehmigung beantragen.

Genehmigung für störfallrelevante Änderung einer genehmigungsbedürftigen Anlage beantragen

Wenn Sie beabsichtigen, an einer genehmigungsbedürftigen Anlage störfallrelevante Änderungen vorzunehmen, müssen Sie hierfür zuvor bei der zuständigen Behörde eine Genehmigung beantragen.

Genehmigung für wesentliche Änderung einer genehmigungsbedürftigen Anlage beantragen

Wenn Sie beabsichtigen an einer genehmigungsbedürftigen Anlage wesentliche Änderungen vorzunehmen, müssen Sie hierfür bei der zuständigen Behörde eine Genehmigung beantragen.

Genehmigung zur Änderung einer Anlage zur Erzeugung von Strom aus erneuerbaren Energien (Repowering) beantragen

Wenn Sie beabsichtigen an einer genehmigungsbedürftigen Anlage Änderungen vorzunehmen, mit der Strom aus erneuerbaren Energien erzeugt wird, müssen Sie hierfür bei der zuständigen Behörde eine Genehmigung beantragen.

Hochradioaktive Strahlenquellen an das HRQ-Register melden

Die Abgabe, den Erwerb, den sonstigen Verbleib sowie Dichtheitsprüfungen hochradioaktiver Strahlenquellen müssen Sie an das HRQ-Register melden. In Deutschland werden in...

Konsultationsverfahren für neuartige Lebensmittel beantragen

Sie möchten in Deutschland ein Lebensmittel auf den Markt bringen und sind unsicher, ob dieses als neuartiges Lebensmittel einzustufen ist? Dann können Sie das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) um Beratung bitten.

Kosmetische Mittel (gegebenenfalls mit Nanomaterialien) vor dem Inverkehrbringen melden

Kosmetische Mittel, die Sie erstmalig auf dem europäischen Markt bereitstellen wollen, müssen Sie vorher über das Notifizierungsportal für kosmetische Mittel (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP) der Europäischen Kommission mitteilen.

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Säuglingsanfangsnahrung und bestimmte Folgenahrung zum Verkauf in Deutschland mitteilen

Wenn Sie Lebensmittel für bestimmte, besonders zu schützende Verbrauchergruppen wie zum Beispiel erkrankte Menschen oder Säuglinge in Deutschland auf den Markt bringen möchten, müssen Sie dies dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) melden.

Listen der abdriftmindernden Sägeräte: Geräte-Prüfung und Eintragung beantragen

Saatgut, das mit bestimmten Pflanzenschutzmitteln behandelt ist, darf nur mit vom Julius Kühn-Institut (JKI) gelisteten abdriftmindernden Sägeräten ausgebracht werden. Sie müssen Ihre Geräte oder Umrüstsätze vom JKI prüfen lassen, wenn sie in die Listen aufgenommen werden sollen.

Nahrungsergänzungsmitteln zum Verkauf in Deutschland mitteilen

Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland auf den Markt bringen möchten, müssen Sie dies dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) melden.

Nicht zugelassene Pflanzenschutzmittel zur Anwendung an Befallsgegenständen zur Ausfuhr genehmigen lassen

Sie können nicht zugelassene Pflanzenschutzmittel unter bestimmten Voraussetzungen an Pflanzen, Saatgut oder anderen Befallsgegenständen anwenden, wenn diese ausschließlich zur Ausfuhr aus Deutschland gedacht sind. Sie benötigen hierfür eine Genehmigung.

Rezepturen von Tätowiermitteln mitteilen

Als Hersteller oder Importeur von Tätowiermitteln einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen, müssen Sie dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Rezepturen mitteilen.

Risikobewertung für neue Stoffe in Lebensmittelkontaktmaterialien erbitten, die keiner EU-weit harmonisierten materialspezifischen Regelung unterliegen

Sofern für ein Lebensmittelkontaktmaterial keine EU-weit harmonisierten materialspezifischen Regelungen bestehen, können Sie an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ein Ersuchen um Risikobewertung richten.

Störfallrelevante Errichtung und den Betrieb oder eine störfallrelevante Änderung einer nicht genehmigungsbedürftigen Anlage anzeigen

Wenn Sie an einer nicht genehmigungsbedürftigen Anlage, die Betriebsbereich oder Bestandteil eines Betriebsbereichs ist, eine störfallrelevante Errichtung und den Betrieb oder eine störfallrelevante Änderung der Anlage planen, müssen Sie dies anmelden.

Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung zum Verkauf oder zur Nutzung in Deutschland mitteilen

Wenn Sie Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung in Deutschland auf den Markt bringen möchten, müssen Sie dies dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) melden.

Verdacht auf Nebenwirkungen und Gesundheitsschäden durch Arzneimittel, Impfstoffe oder Gewebezubereitungen melden

Indem Sie Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen an die Behörden melden, helfen Sie mit, Arzneimittel und Impfstoffe sicherer zu machen.

Wassergefährdende chemische Stoffe selbstständig einstufen

Wenn Sie, beziehungsweise Ihr Unternehmen, eine Anlage betreiben, in der mit wassergefährdenden chemischen Stoffen umgegangen wird, müssen Sie die verwendeten Stoffe selbstständig in eine Wassergefährdungsklasse (WGK) einstufen und dem Umweltbundesamt mitteilen.

Zulassung beantragen für Recyclingverfahren von Kunststoffen im Lebensmittelkontakt

Sie wollen Kunststoffe recyceln und daraus Lebensmittelkontaktmaterialien herstellen wie etwa Verpackungen? Dann müssen Sie für das entsprechende Recyclingverfahren auf dem Online-Portal E-Submission Food Chain Platform der Europäischen Kommission eine Zulassung beantragen.

Zulassung für neue Stoffe für Zellglasfolien im Lebensmittelkontakt beantragen

Sie wollen neue Stoffe für die Herstellung von Zellglasfolien im Lebensmittelkontakt verwenden? Dafür müssen Sie eine Zulassungsantrag auf dem Online-Portal E-Submission Food Chain Plattform der Europäischen Kommission einreichen.

Zulassung neuer Stoffe für Kunststoffe in Lebensmittelkontaktmaterialien beantragen

Sie wollen einen neuen Stoff für die Herstellung von Kunststoff mit Lebensmittelkontakt verwenden? Dann benötigen Sie eine Zulassung. Den Antrag können Sie online auf dem Portal E-Submission Food Chain Platform der Europäischen Kommission einreichen. 

Zulassung von aktiven und intelligenten Substanzen in Lebensmittelkontaktmaterialien beantragen

Sie wollen aktive und intelligente Substanzen für Materialien ver-wenden, die in Kontakt mit Lebensmitteln stehen? Dann müssen Sie auf dem Online-Portal E-Submission Food Chain Platform der Europäischen Kommission eine Zulassung beantragen.

Zulassung von Arzneimitteln beantragen

Erlaubnisse, Genehmigungen und Zertifikate im Zusammenhang mit Arzneimitteln erteilt das Landesverwaltungsamt in Halle. Es ist auch zuständig für die Überwachung der...

Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben auf Lebensmitteln beantragen

Gesundheitsbezogene Angaben auf Lebensmitteln benötigen in der Regel eine Zulassung. Diese Zulassung können Sie über die E-Submission Food Chain (ESFC) Plattform der Europäischen Kommission beantragen.

Zusatzstoffe in Pflanzenschutzmitteln genehmigen lassen

Neue Zusatzstoffe in Pflanzenschutzmitteln müssen Sie als Hersteller durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit prüfen und genehmigen lassen.